Liek s účinnou látkou blinatumomab

Opis

Predmetom zákazky je: Liek s účinnou látkou blinatumomab 38,5 mikrogramov prášok na infúzny koncentrát a roztok na prípravu infúzneho roztoku s koncentráciou 12,5 mikrogramov/ml. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu. Rekonštitúciou s vodou na injekcie sa získa konečná koncentrácia blinatumomabu 12,5 mikrogramov/ml. Liek je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac mesiacov na liečbu ALL z prekurzorov B-buniek s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relabujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relabujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek. Liek je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac mesiacov na liečbu ALL z prekurzorov B-buniek s negatívnym chromozómom Philadelphia, pozitívnym CD19 a s vysokým rizikom v prvom relapse ako súčasť konsolidačnej liečby.